吃屎能治病？拆解卫康“粪菌移植”迷局

　　卫康“粪菌移植”迷局调查

　　

 

　　连日来，在临沂蒙山康谷温泉疗养服务有限公司内，充斥着一群在鼻子上“插管”的人。

　　这些人是山东卫康生物集团的直销商，他们花费5万元购买产品后，在卫康开设的蒙山康谷温泉疗养院内进行肠道微生态“菌群移植”。

　　据山东卫康的经销商介绍，所谓的卫康肠道微生态“菌群移植”，就是把一个人的粪便(也就是屎)，经过筛选，提取制备出含有肠道微生物的菌液，再通过胶囊口服，或者插管的方式，将菌液送入受体的肠道中。

　　其实，“菌群移植”的医学术语应为粪菌移植，英文为 fecal microbiota transplantation(FMT)，也译作“粪便菌群移植”，下文统一称作“粪菌移植”。

　　如此骇人听闻的疗法，正在山东卫康的经销商系统中一个接着一个的不断复制。

　　更让人难以置信的是，一些经销商的鼻管还贴在脸上、插在肚子里，关于“粪菌移植”的疗效介绍就已经传播开来。

　　比如，一位神色腼腆的中年男子，做完“粪菌移植”站在一旁，旁边的经销商介绍称：“20年的肠炎”“2次菌液下去”，刚回房间便排出了“香蕉便”。

　　20年的病，两次操作，看得见的变化。这是卫康生物集团正在向外界展示的菌群移植故事。

　　在卫康直销市场的讲述里，这项技术的用途已经远远越过通便。高血压、糖尿病、帕金森病、自闭症，乃至抗衰老，都出现在了山东卫康的招商资料中。

　　吃屎，存在什么风险吗?真的可以治病吗?

　　疗养院里的“新项目”

　　

 

　　在山东省东南部、沂蒙山区腹地的平邑县蒙山脚下，一辆大巴车停在蒙山康谷温泉疗养院门口。

　　车边的人陆续散开，开始参观考察。有人拎着袋子，有人举起手机拍摄短视频，配上文案“肠道微生态重建工程，菌群移植恢复出厂值”。

　　过去几年，在蒙山康谷温泉疗养院内，孕育出了山东卫康生物集团的新项目——“粪菌移植”。

　　卫康生物集团官网发布的文章称，2023年11月1日，蒙山康谷运用菌群移植技术将一名健康捐助者的功能菌群移植到了一位患者体内。

　　这位患者叫做吕先生，今年82岁，作为鲁南地区首例菌群移植应用者，此前有近40年便秘、30多年的失眠、10多年的高血压、糖尿病史。至2023年12月14日一个疗程结束后，便秘问题基本解决，睡眠时间延长，睡眠质量提高，高血压、糖尿病有较大改善，已停药，状态和服药时的血糖血压水平相当。

　　到了2026年，卫康的菌群移植技术直接投入商用。

　　今年5月，卫康生物集团微生态总经理李亚北在微信视频号上发布了自己做菌群移植的全过程。

　　“作为深耕微生态行业多年的从业者，我始终认为，最好的技术首先要经得起自己的检验。”李亚北说。

　　视频中，李亚北穿着黑色连帽衫，外搭深色马甲，坐在接待人员对面。电脑放在桌上，纸张摊开。他随后拿起笔，在一份被介绍为《菌群移植知情告知书》的文件上签名。

　　随后，工作人员为李亚北进行了两项检查，分别是拍心电图和测量血压，然后就来到了置管环节。

　　在蓝色的床单上，李亚北仰面躺着，一名穿浅蓝色工作服、戴口罩、发罩的工作人员清理他的鼻腔，然后用戴着手套的手捏住白色细管，一点一点从鼻孔插进去。

　　插到位后，管子在脸颊旁，用胶布固定下来。

　　置管之后，输注之前，李亚北带着鼻管，去到了有一段车程的CT室，检查管子是否插到了回肠部位。

　　在临沂蒙山康谷温泉疗养院影像中心，李亚北进行了检查。负责拍摄CT的工作员看着影像说：“鼻腔插进去以后，经过了胃、十二指肠，到达了空肠的位置，这个位置是最佳的一个位置。”

　　镜头一转，一名工作人员在实验室领取一管黄褐色物质。这就是冷冻的特制菌液，菌液的名称为“肠道菌群提取物”。

　　工作人员将菌液解冻至37摄氏度后，就用注射器对准置管管口，将菌液推送至体内。

　　李亚北这一体验过程，也是一批又一批前去考察的经销商们的亲身体验。

　　“粪便提取物能治病吗?这里面到底是谁的粪便?”一位考察者将信将疑。

　　菌液里装着谁的粪便?

　　

 

　　

 

　　据一名山东卫康的讲师介绍，卫康“粪菌移植”所用的菌液，有大学学生的粪便，也有沂蒙山区百岁老人的粪便。

　　临沂大学在卫康的直销生意里有了两重身份：既是科研合作方，又是菌液供体来源。

　　年轻的学生与年长的接受者，被一支菌液连接起来。

　　项目技术资料对供体写得颇为详细：供体群体多数是18至24岁大学生，筛选包括面谈、问卷、体检、心理测评和病原体检测，还列出遗传病、过敏原等检测项目。整套程序被概括为多轮筛选，强调入选者难得。

　　在山东卫康的招商资料中，为菌液标出了规格和用法：50毫升一管，零下18至零下22摄氏度保存，活菌率超过95%，一天一管，六天一个疗程。

　　可是矛盾之处在于，在李亚北的体验过程中，给出用量则是“早晚各移植一次”。

　　特别值得注意的是，菌液说明中，缺少捐献者信息，供体经过哪些卫生检测，也没有说明。

　　只靠供体的年轻，实在是无法排除携带病原体的可能。

　　2019年6月，美国FDA公布了一起令人警醒的事件：两名免疫功能受损的成年人，在接受研究性粪菌移植后，都出现了由产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)大肠杆菌引起的侵袭性感染，其中一人死亡。

　　调查显示，两名患者使用的菌液，都来自同一名供者。

　　更魔鬼的细节还在后面。

　　移植前，供者粪便和制成的菌液都没有接受ESBL大肠杆菌检测。患者出事后，研究人员才对留存的菌液样本进行检测，结果发现其中含有ESBL大肠杆菌，而且与两名患者体内分离出的菌株一致。

　　这意味着，危险并不止存在于输注的过程中。事故发生后，FDA要求研究性粪菌移植增加耐药菌筛查、供体风险问询、样本隔离和全流程追溯，并要求在知情同意中明确告知耐药菌传播和侵袭性感染风险。

　　粪菌移植的风险还不止于此。由于输入的是一整群来自他人肠道的微生物，如果病原体或耐药菌随样本传入、置管输注时发生误吸，则可能造成严重后果。

　　英国胃肠病学会2024年发布指南，将严重不良事件列为少见，却同时要求供体血液和粪便检测、定期复查，每次捐献都重新评估健康状况，并在后续检测完成前隔离保存制品。

　　回到李亚北体验时用的那支菌液，视频画面能看见他的姓名和编号，却看不见它对应哪位供体、哪次捐献，以及病原体和耐药菌检测结果。上海市2021年发布的[菌群移植规范]要求每批制品留样，制备后等待检验合格再出库。

　　还有菌液的保存时间。卫康菌群移植技术资料写的是零下18至零下22摄氏度，菌液最长保存期为6个月。上海规范允许菌液在零下20摄氏度保存，但限于1至4周;长期保存则采用零下80摄氏度。英国指南建议零下70摄氏度冻存，对零下20摄氏度长期保存的效果和稳定性存疑。

　　最后是鼻管。经鼻输注的管子通向胃、十二指肠还是空肠，关系到专业的医学风险判断。我国发表的[菌群移植途径专家共识]建议尽量避免鼻胃管大量输注，特别提醒反流、呕吐和误吸风险，并要求置管后确认管头位置。

　　这些专业的医疗操作，一家民营企业能做吗，可以做吗?

　　院长王宗继

　　

 

　　卫康对菌群移植项目的布局，最早可以追溯到三年前。

　　2023年7月，山东卫康与临沂大学共建“再生医学创新研究院”;2024年7月，该研究院在临沂大学科技大楼举行启用仪式，院长由卫康生物董事长王宗继担任。公开报道将“再生医学创新研究院”描述为一个开展校企合作、推动成果转化的平台。

　　卫康自己的介绍，则赋予这块牌子更多功能：研究院下设干细胞研究所和肠道微生态研究所，计划开展临床研究、临床诊疗、菌液和胶囊制备、检测分析以及功能菌株筛选。卫康后续还宣传称，将与临沂市人民医院合作建设肠道微生态诊疗中心，探索糖尿病、自闭症等方向的“创新治疗”。

　　可是，据笔者查询，在临沂大学公开的院系和科研机构信息中，无法查询到临沂大学“再生医学创新研究院”的官网主页、组织架构或建制说明。

　　文学军的名字，又给卫康生物菌群移植项目布局增加了一层“国际背书”。据卫康生物宣传，文学军是美国国家科学院院士，是卫康肠道微生态项目的专家成员。

　　据直面调查，AIMBE官网确实列有一名为Xuejun Wen的学者，卫康宣传中的“文学军”与其姓名相符。该档案显示，他拥有M.D.和Ph.D.学位，入选AIMBE College of Fellows 2012届，贡献方向为生物材料和再生医学技术。

　　但Fellow并不是美国国家科学院院士，也不是美国政府授予的“院士”职务。AIMBE对这一称谓的解释是：由同行提名、评选产生的专业荣誉，入选者约占医学与生物工程领域前2%。

　　因此，准确的表述应是“AIMBE Fellow，即美国医学与生物工程学会会士”。

　　蒙山康谷可以行医吗?

　　

 

　　

 

　　李亚北接受移植的地方，被统称为“蒙山康谷”。但在公开资料中，这个名字下面，既有温泉酒店、疗养服务公司，也有单独登记的疗养院。

　　按照《医疗机构管理条例》，从事疾病诊断、治疗活动的单位和个人，必须取得《医疗机构执业许可证》或依法备案，并在核准的诊疗科目内执业;医疗卫生技术工作也不得由非卫生技术人员实施。

　　临沂市文旅局介绍，蒙山康谷由卫康集团投资2.6亿元兴建，设有103间客房、300余个餐位，集温泉沐浴、餐饮住宿和商务会议于一体。卫康官网则将整个项目划分为温泉酒店、温泉疗养院和健康管理中心三个部分。

　　2019年10月31日，临沂市民政局公布的市管民办非企业单位名单中，“临沂航天康谷温泉疗养院”的法定代表人一栏，写着王宗继的名字。其登记住所为临沂蒙山旅游度假区万寿宫林场，业务主管单位为临沂市卫生和计划生育委员会。

　　2021年4月，这家疗养院又进入临沂市新增医保协议定点医疗机构名单，定点类型为“居民住院”。卫康发布的“功能医学专家(肠道微生态)”招聘信息，也将工作地点列为该疗养院综合楼。

　　这些记录把疗养院与卫康联系起来。不过，疗养院是单独登记的民办非企业单位，与“临沂蒙山康谷温泉疗养服务有限公司”并非同一登记主体。如今推广中频繁出现的“蒙山康谷生命医养中心”，又采用了另一个名称。

　　李亚北的体验过程中，置管与影像检查之间，还隔着一段车程。他带着鼻管前往影像中心，确认管头位置后，再接受菌液输注。这个细节让执业场所的问题变得具体：置管、检查和输注分别在哪栋建筑内完成，是否属于接诊机构核准的执业场所，还是涉及不同机构之间的检查与转诊?

　　另一条需要理清的关系，是产品销售与医疗服务。

　　经销商介绍的方案，将购买5万元产品与接受粪菌移植联系在一起。但购买产品之后，是否接受移植，仍须经过独立的医疗判断。心电图、血压检查和管头定位，各有用途，却不能替代对移植必要性、适应证和禁忌证的评估。

　　“蒙山康谷”可以是一个共同的品牌，但接受移植的人需要知道，鼻管另一端的医疗责任，具体落在哪一家机构身上?

　　“治愈率”从哪里来?

　　

 

　　二型糖尿病的治愈率83%”“自闭症的治愈率67%”。

　　在赢家系统的分享中，李公子报出了两个精确到个位数的百分比。他把新项目的吸引力概括为“确定性的医疗结果”。

　　在这份确定性背后，是一批被反复讲述的病例。

　　项目招商资料记载，一名52岁受试者的血压，从208/104降至135/88毫米汞柱;一名73岁的帕金森患者，据称减少了用药;一名21岁的受试者，一个疗程减重11.8斤。睡眠、情绪也被列入观察，甚至出现了“第六感觉增强”的描述。

　　这些变化被汇入一个更大的数字：项目自称已完成“1750多例”，综合有效率“90%以上”。

　　但这个数据的可信度存疑。1750多例涉及哪些疾病，各有多少患者?血压下降、体重减轻、睡眠改善，达到什么程度才算有效?“第六感觉增强”又如何衡量?现有资料没有给出能够复核这一比例的完整数据，也未说明“例”指的是人数，还是移植次数。

　　同一份资料里，移植之外还安排了清肠、饮食调整，以及益生元、益生菌等配套干预。体重和血糖发生变化时，这些措施也在同时起作用。把变化全部记在菌液名下，需要比前后对照更充分的证据。

　　到了李公子的讲述中，“有效”又变成了“治愈”。

　　粪菌移植确实已经为一些患者带来帮助。它最明确的应用，是抗菌药物治疗后反复发作的艰难梭菌感染。

　　2023年，美国FDA批准口服粪菌产品VOWST，用于预防成年人复发性艰难梭菌感染在抗菌治疗后再次发作。支持批准的随机试验中，89人接受产品，93人接受安慰剂。八周内，两组复发率分别为12.4%和39.8%。研究追踪的是一种明确的感染，比较的是同一个结果：有没有再次发病。

　　即使取得了这样的结果，FDA仍在批准说明中提示，产品可能传播感染性病原体。供体经过筛查，也不意味着风险归零。

　　对李公子重点推介的糖尿病，研究结果则没有这样一致。

　　2023年，有研究者发表了一项纳入31名新诊断2型糖尿病患者的随机研究，将患者分为二甲双胍、粪菌移植、两者联合三个组。四周后，研究观察到移植相关组的胰岛素抵抗指标有所改善。但观察期只有四周，研究也没有据此宣布糖尿病被治愈。

　　2024年，西班牙研究者发表的另一项Ⅱ期随机试验，却未发现粪菌移植改善受试者的胰岛素敏感性和糖化血红蛋白。

　　自闭症研究中，也出现了一个值得对照的细节。

　　研究者2024年发表的一项双盲、安慰剂对照试验，纳入103名自闭症儿童，其中52人接受粪菌移植，51人接受安慰剂。随访至第17周时，两组儿童的社会反应量表评分都出现改善，但主要结局的组间差异没有统计学意义。部分次要指标显示积极变化，研究者同时指出，试验中存在明显的安慰剂效应。

　　也就是说，只看接受移植的孩子“比以前好了”，很容易遗漏另一半结果：没有接受真正移植的孩子，也可能出现改善。这正是病例故事无法替代对照试验的原因。

　　2024年，美国胃肠病学会发布指南，支持在适当筛选的复发性艰难梭菌感染患者中使用相关疗法;对炎症性肠病和肠易激综合征，则建议仅在临床试验中使用。医学界仍在逐种疾病、逐项指标地寻找答案。美国胃肠病学会指南说明

　　这些研究给粪菌移植留下了继续探索的空间，却没有为卫康的两项“治愈率”提供依据。不同的供体、菌液制备方法、给药途径和患者，不能共用一个疗效结论。

　　李公子向团队讲述的“确定性”，到了招商环节，已经有了价格。

　　五万元可以获得什么?

　　

 

　　

 

　　“5万块钱菌群移植，做完我们再给配5万块钱的产品。”一名招商人员这样介绍方案。

　　在招商资料的介绍中，经销商“报单”之后，接下来安排的是接送、健康管家、检测、课程和康养服务。经销商参观企业、科研平台，再到蒙山康谷体验项目，产品则被放进后续的养护方案中。

　　其中就有“华菌”系列。

　　产品外包装上的“华菌”商标十分醒目，旁边写着“益生菌，分型吃”。但仔细看套装内的产品名称，分别是益生元固体饮料、益纤维高膳食固体饮料、益生菌固体饮料。

　　盒身还印着一行提示：本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品。

　　这行字点明了这套产品的身份：按包装标示，它们是普通食品中的固体饮料。

　　然而，在“清养补抗固”和多款益生菌的应用介绍中，产品又被放进体重、睡眠、血糖和肠道问题的讲解里。一

　　边是包装上清楚标出的食品类别，另一边是围绕疾病和身体改善展开的销售叙事。

　　这里的界限，并非只在于有没有直接说出“治病”两个字。

　　市场监管总局2021年第46号公告明确，固体饮料的标签、说明书和宣传资料，不得明示或暗示疾病预防、治疗功能及保健功能，也不得借原料名称、生产工艺等，暗示能够满足特定疾病人群的特殊需要。这项规定自2022年6月起实施。

　　因此，介绍产品含有什么菌种、多少膳食纤维，与宣称它能降血糖、治疗失眠，性质不同。如果把这些普通食品宣传为能够改善睡眠等保健功能，或针对糖尿病等疾病发挥治疗作用，就超出了固体饮料允许的宣传范围。即使改称“调理”，只要具体内容仍在暗示上述功效，也不能避开这一限制。

　　同样，讲解某种菌株的研究，并不等于证明装进这只盒子的成品具有相同效果。更不能把粪菌移植的治疗病例，转用为配套固体饮料的疗效证明。

　　包装印上警示语，也不能抵消销售时作出的功效承诺。《食品安全法》明确禁止食品广告涉及疾病预防、治疗功能;市场监管总局针对固体饮料的专项整治，还将通过会议、讲座、健康咨询等方式进行虚假宣传列为整治对象。

　　这套产品的包装本身，还存在值得核查的醒目程度问题。已取得的外盒照片中，“华菌”商标明显大于“固体饮料”等品类文字。而相关规定要求，“固体饮料”的字号不得小于同一展示版面的其他文字，包括商标。对于添加可食用菌种的固体饮料，最小销售单元上的警示区域还应达到所在展示面的20%。是否符合这些要求，需要结合实际销售单元及完整包装核对。

　　虽然卫康的这一项目仍有很多疑团待解，但仍有一波又一波的考察者选择相信。

　　9月15日上午，一群从成都出发的考察者抵达蒙山康谷，走进疗养院，开始接受置管，进行粪菌移植。